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2020年3月5日星期四

第九章 以“科研试剂”名义引入试剂盒的前前后后



疫情发生以来,我看到了那些为了民众健康而穿着沉重、严实、闷热的防护服,日夜不停地守护在病榻旁的白衣天使,甚至为济世而献出了生命,充满了感激和敬仰。但我们也应该看到政府为遏制疫情所作出的努力。我们的医学专家、科技人员和疾控实验室、医药机构、药械企业,都在看不见的战线上奋力拼搏。
2020年1月11日至1月17日湖北省两会期间,武汉市卫健委的疫情通报虽然恢复了日报制,但每日的核心内容基本一致:无新增新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例;密切接触者中没有发现相关病例。事后,面对社会“11日至16日期间为何没有新增确诊病例”的诘问,武汉市卫健委曾回应称,主要原因是1月16日之前,整个湖北省都没有可供快速检测新型冠状病毒的“试剂盒”,病毒检测要经历辖区、市、省、全国四级疾控中心,结果从送出到返回约需3-5天。
“试剂盒”是什么?
为解决检测环节的困难,1月下旬,有能力的医药机构已多开始针对新型冠状病毒的试剂盒研发,但疾控行业人士曾表示,确诊并不是只有试剂盒这一种手段。宾西法尼亚大学病理检验系副教授王萍曾撰文表示,检测病毒可以通过试剂盒,也可用基因测序法,只不过测序法对仪器要求高,速度也慢一些,不适合大批量筛查。
理论上,首诊医院可以了解疑似病人的流行病学史,并掌握包括临床表现、血细胞实验室检查、胸部影像学结果在内的一系列表征指标,确认其符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊断方案(试行)》中的病例定义。但实际确诊环节却要严格依靠各级疾控中心对采集的病毒样本做检测、复检、确认。从流行病学调查处理到会诊、排查再到病例管理——流程之复杂,是新型冠状病毒肺炎早期在武汉、在湖北、乃至全国多地“难确诊”的关键原因之一。
不过,在没有新增确诊病例的日子里,武汉市卫健委还于1月13日至14日间,接待了一个港澳台地区专家组的实地考察。据国家卫健委国际合作司港澳台办公室的相关消息,在武汉期间,港澳台专家组“对疫情防控与应对处置、医疗诊治、病原检测等进行了全面考察,与参与此次疫情防控和患者诊治的国家、省、市级专家进行面对面交流,咨询了解了防治相关信息,并实地参观疾控机构的实验室和收治病例的医疗机构”,还提出了相关的工作建议,但具体的建议内容并未披露。
1月17日,武汉确诊的新型冠状病毒感染的肺炎病例数在通报中开始蹿升,在1天内增加了17例。而到了1月20日,武汉市内的确诊病例在当天翻了近两番、达到了198人。
1月18日,组长钟南山教授带领的国家卫健委高级别专家组再次到达武汉。此后,随着钟南山对媒体表示新冠病毒有人传人现象、有医务人员感染后,1月21日起,国家卫健委开始通报全国新冠肺炎数据,湖北卫健委从1月22日起通报包括武汉在内的全省数据,武汉卫健委不再单独通报相关数据。
此前,国家卫健委已经决定将新型冠状病毒感染的肺炎纳入与SARS、H7N9禽流感等同类的“乙类法定传染病“管理,并采取甲类传染病(鼠疫、霍乱)级别的预防、控制措施。1月22日,《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案(第二版)》等一系列专项方案,也由国家卫健委印发。针对“病例的发现与报告”环节,删去了医疗机构需将标本送至疾控中心进行病原检测的相关内容。这意味着,医院和疾控部门终于可以按照规定,进行快速上报、处置和调查的合作。
首批针对新型冠状病毒生产的PCR试剂盒,最早是在1月16日被下发到各省级疾控中心。在一个试剂盒内,实验者可以对50个乃至更多的疑似样本做平行检测,且在2至3小时内即可看到结果,“快速确诊”终于成为可能。
在中国疾控中心首批认定可生产试剂盒的企业名单中,只有3家机构入选。3家机构在接受媒体采访时都表示,已经是开足马力。以入选的上海捷诺生物科技有限公司情况为例,公司在1月16日就已生产了可供7.5万人份使用的试剂盒,并对外交付。但当试剂盒被运往各地,它们最先到达的地点依然是各省市的疾控中心,而不是一线的医院。这么做又是因为“合规性”——直到1月27日,各家公司生产的新型冠状病毒检测试剂盒都未拿到国家药监局的上市批件,只能以科研名义提供给疾控系统使用。考虑到大量疑似病例的确诊压力,武汉市也遵循这一制度变化,开始指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院、以及武汉市疾控中心内“具备相应防护级别的生物安全实验室”开展样本的病原核酸检测工作。
按照正常流程,一个核酸检测试剂盒从研发到获得国家药监局的注册证,一般需要3-5年时间。不过,此次因疫情紧急,国家药监局决定对疫情防控所需药械全部实行应急审批,已属于“特事特办”。
之江生物也是此次试剂盒拿到注册证的企业之一,公司副总经理倪卫琴在接受《经济观察报》的采访时表示,包括设计开发、验证、交叉反应、临床数据审查在内的审批标准“跟原来的要求一样,一点都没有降低”,只是审批流程上有了优化,此前一般按顺序依次进行的多个注册流程可以同步进行,压缩了注册时间。
不过, 武汉市内首批获此许可的机构目前仅有10家,预计全部运行起来每天可检测样本近2000份。对于检测实验室的生物安全级别提出要求,主要是因为检测新型冠状病毒所用的血液或其他体液可能具有高传染性,检测和离心过程中产生的气溶胶可能感染检测人员。比如,SARS病毒的检测就要求实验室达到三级生物安全水平,埃博拉病毒则要求四级生物安全水平。
而在实验室的生物安全评级过程中,也必须考虑通风、气压、样本流向(指样本从病房通过什么途径到检验实验室,从哪个门进入,到达实验台后从哪个仪器到哪个仪器,废弃样本怎么处理,从哪个门出实验室等系列流程)等方面,检测人员也要经过特殊训练。从仪器上来说,也至少要有离心机、核酸提取仪器、实时聚合酶链式反应仪器等。
所以,不是每家医院都有条件对新型冠状病毒做检测。如果遵循SARS病毒的要求筛选实验室,全国范围内的绝大多数一级、二级医院都会被否决,只有大部分三甲医院、疾控系统及部分的检验检疫单位符合要求,而这也导致湖北省内黄冈、鄂州、孝感等城市,病患依旧面临确诊难的问题。
对于实验室级别不足的医院而言,即使拿到试剂盒,仍无法自行完成确诊,只能用于非正规地初筛病人。但相比此前众多高度疑似患者迟迟无法被确诊的状况而言,这已是很大的改观。
根据第一财经1月28日发布的快讯,世界卫生组织(WHO)在1月26日及27日的新型冠状病毒报告中,将新型冠状病毒疫情全球范围风险改为高风险。WHO表示,此前发布的报告中,错误地将新型冠状病毒疫情对全球风险总结为中等,其实为高风险。
作为一个作家,我应该用自己的笔去讴歌那些日夜奔波在疫情防控前线的有名和无名英雄,我讨厌那些无知的造谣和诽谤,也讨厌那些无用的牢骚和埋怨,更讨厌无耻的投石下井和冷眼相看。面对严重的疫情变化,患难与共,齐心协力,救人救命,才是第一要务。我们要告诉当下,也要告诉未来,我们懂得什么是大爱,什么是力量,什么是人心所向。


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